四川廣元代理代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 0839 3600200  19338999553

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南、二類醫(yī)療器械備案 眼鏡店隱形眼鏡藥店

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：

具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。

具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理分為線上提交材料和線下現(xiàn)場檢查。

線上提交資料：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

3、公司組織構架分工、員工花名冊、體檢記錄表。

4、辦公現(xiàn)場位置地圖，平面分布圖。

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

9、經(jīng)辦人授權委托書；

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。一個文件一個PDF掃描上傳網(wǎng)站。

線下檢查資料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》

1. 質(zhì)量管理機構 (質(zhì)量管理人員) 職責 

2. 質(zhì)量管理規(guī)定 

3. 采購、收貨、驗收管理制度 

4. 供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 

5. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

6. 銷售和售后服務管理制度

7. 不合格醫(yī)療器械管理制度

8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 

10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設施設備維護及驗證和校準管理制度

12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制

13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度  

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 

15.購貨者資格審查管理制度 

16.醫(yī)療器械追溯管理制度 

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 

18.質(zhì)量管理自查制度 

19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 

20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 

《醫(yī)療器械經(jīng)營工作程序》

1.質(zhì)量管理文件管理程序    CX-001

2. 醫(yī)療器械購進管理工作程序    CX-002

3. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序    CX-003

4. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序    CX-004

5. 醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序    CX-005

6. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序    CX-006

7. 醫(yī)療器械銷售管理工作程序    CX-007

8. 醫(yī)療器械售后服務管理工作程序    CX-008

9. 不合格品管理工作程序    CX-009

10. 購進退出及銷后退回管理工作程序    CX-010

11. 不良事件報告工作程序    CX-011

12. 醫(yī)療器械召回工作程序       CX-012

《III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格（33頁）》

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